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开启免疫抑制领域新篇章 中国首个自主研发人源化抗CD25单克隆抗体开出首张处方

2019-10-22

(2019月10月17日,上海)中国首个自研人源化抗CD25单克隆抗体健尼哌今天在复旦大学附属中山医院开出首张处方。该单克隆抗体药物由三生国健自主研发生产,用于预防肾移植引起的急性排斥反应。复旦大学附属中山医院副院长朱同玉教授表示:“健尼哌开出的首张处方意味着中国移植患者有了更多的治疗选择,也标志着我国免疫治疗领域的制药水平达到了国际一流水平,希望三生国健能研发更多、更好的各类生物制剂,为提高中国的医疗水平做出贡献!”


▲朱同玉教授开出首张处方

患者李女士因身体疾病急需换肾,经过苦苦等待后,终于等来了肾源。为了减少急性排斥反应的发生,今天上午7点18分,朱院长为李女士处方了健尼哌。李女士欣喜地表示:“终于等到了这一天,感谢朱院长和医护人员的悉心照料,相信一定会尽快康复,恢复正常生活。”


▲首张处方造福患者

肾移植作为终末期慢性肾衰竭患者最理想的肾脏替代疗法,在全球范围内迅速推广。中国肾移植科学登记系统数据中心统计数据表明:2015年我国共完成肾移植手术7131例,仅次于美国居世界第2位。1

但是,肾移植术后移植物的长期存活率却一直不高。2019年2月《Am J Transplant》上发表了最新的OPTN/SRTR 年度报告显示:死亡供肾移植后, 10年全因移植物功能衰竭率为49.7%,意味着10年的移植物存活率仅为50.3%。2

为了提高移植物的长期存活率,免疫抑制剂的应用至关重要。临床应用表明,抗体诱导治疗可减少急性排斥反应,可使术后早期急性排斥反应发生率降低30%-40%。1近年来,选择合理的免疫抑制剂方案,减少不良反应发生率,改善肾移植患者长期生存已成为新趋势,异源蛋白量更少的人源化抗体更是我国器官移植发展的需要。


▲护士正准备为患者注射健尼哌

三生国健作为中国抗体药物的先行者,始终坚持围绕抗体药物的国际重点疾病领域,成功突破了欧美等发达国家地区对生产抗体药物所设置的技术壁垒,前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台。2019年6月,由三生国健自主研发的首个人源化抗CD25单克隆抗体健尼哌获得了国家药品监督管理局的药品GMP证书,用于预防肾移植引起的急性排斥反应,可与常规免疫抑制方案连用,显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量。

 

参考文献:

1.     中华医学会器官移植学分会等. 器官移植. 2016;7(5):1-5.

2.     Hart A, et al. Am J Transplant. 2019 Feb;19 Suppl 2:19-123.

 

关于健尼哌

健尼哌采用DNA重组技术,将含有抗CD25人源化单克隆抗体的轻、重链基因的DNA片段,装入真核表达载体,转染中国仓鼠卵巢(CHO)细胞,使之高效表达anti-CD25 rhMAb蛋白。健尼哌用于预防肾移植引起的急性排斥反应,可与常规免疫抑制方案连用,显著提高移植器官存活率,改善患者生存质量。健尼哌是国内第一个获批上市的人源化单克隆抗体。

关于三生国健

三生国健成立于2002年,是一家专注于抗体药物的创新型生物医药企业,也是一家具备自主研发、产业化及商业化能力的高新技术企业。公司致力于以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向,为包括自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前,公司拥有15个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物(包括7个处于临床及临床后阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物),其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体。

 

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张辉

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